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bangbang新品上市 | 澳门新莆京8144EBV核酸检测试剂盒获批上市
发布时间:2022-12-14
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澳门新莆京8144EBV核酸检测试剂盒获批上市



2022年12月9日,澳门新莆京8144自主研发的EB病毒核酸检测试剂盒(荧光定量PCR法)通过国家药品监督管理局审核,获批上市。这也是今年继幽门螺杆菌23S rRNA基因与gyrA基因突变检测试剂盒 (荧光PCR法)获批上市后,我司推出的又一重磅产品!

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EBV人群感染率高、临床应用广泛


EB病毒(Epstein-Barr virus,EBV),又称人类疱疹病毒4型,人感染EBV后建立终身潜伏感染。EBV感染四季均可发病,晚秋至初春较多[1]。EBV原发感染后,大多数无临床症状,但在机体免疫功能下降和某些因素触发下,潜伏的EBV可以被再激活,引起病毒复制及临床疾病。

由于EBV几乎可以引起人体所有脏器和组织的疾病,因此临床应用极其广泛,在发热门诊、急诊科、儿科、新生儿科、感染科、肝病科、消化内科、ICU等科室中,EBV检测可作为EBV相关非肿瘤性疾病的病原筛查、疾病治疗、鉴别检测的辅助手段;在耳鼻喉科、肿瘤科、体检科、产科、移植科、风湿免疫科等科室中,EBV DNA载量检测可作为EBV相关肿瘤性疾病的早期筛查、疾病诊断、疾病治疗、病情监测、风险预测、疗效评估和预后判断的有力依据。此外,由于东亚、东南亚等地95%以上鼻咽癌病例均归因于EBV感染,因此在耳鼻喉科、肿瘤科和体检科等科室,EBV DNA载量检测已被广泛用于鼻咽癌的早筛、诊断、疗效和预后的判断。



2

EBV感染相关疾病谱非常广泛



EBV与许多疾病相关,EBV感染除了引起传染性单核细胞增多症(IM)以外,还与慢性活动性EBV感染(CAEBV)、EBV相关噬血细胞性淋巴组织细胞增生症(EBV-HLH)、鼻咽癌(NPC)、胃癌(GC)、淋巴增生性疾病、伯基特淋巴瘤(BL)、霍奇金淋巴癌(HL)、鼻咽T/NK细胞淋巴瘤以及肺癌等多种疾病紧密关联[2]




3

EBV-DNA载量检测


EBV感染的血清反应复杂多样,有的病例抗EBV-CA-IgM产生延迟、有的持续缺失或长时间存在,这给EBV相关疾病的确诊带来了一定的难度。研究发现,在IM病程中,血清学联合EBV-DNA进行检测,可显著提高诊断率和精准度[3-4],避免漏诊。与血清学方法相比,分子诊断还具有灵敏度高、特异性强、重复性好、实验室污染风险小等优点,临床上使用包括作为EB病毒感染相关证据,其他相关疾病鉴别检测以及相关肿瘤早期筛查。且EBV-DNA载量检测能够定量检测样本中的病毒含量,被广泛应用于EBV相关疾病的病情监测、疗效评估和预后判断等方面。




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